La vacuna de Pfizer tendrá este jueves su ‘día cero’ con la FDA, que podría demorar hasta una semana en aprobarla

Un panel independiente de la FDA se reunirá este jueves para decidir si la vacuna de Pfizer y BioNTech es suficientemente segura para ser administrada en Estados Unidos. Se espera ampliamente que el antídoto reciba la autorización para su uso de emergencia y que comience a ser distribuido horas después. Sigue aquí lo último sobre la pandemia.

Con más de 15 millones de casos y cerca de los 290,000 fallecidos, Estados Unidos decidirá si aprueba la primera vacuna contra el covid-19 en el país luego de que un grupo de asesores de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA en inglés) se reúna este jueves para evaluar la evidencia del antídoto producido por Pfizer y su socio BioNTech.

El visto bueno de la FDA, sin embargo, podría demorar unos días e incluso hasta una semana, de acuerdo con un funcionario de esa agencia citado por el medio especializado The Hill. Peter Marks, director de la división de la FDA que supervisa las vacunas, dijo este miércoles según ese medio que se tomaría una decisión en “días o una semana” después de la reunión del panel de asesores de la agencia este jueves.

Aunque se espera ampliamente que esta vacuna reciba luz verde para poder comenzar a ser distribuida horas después de la aprobación. En la víspera, la FDA consideró en un análisis que la vacuna de Pfizer “es muy eficaz” y que no existen problemas de seguridad que impidan que se le conceda una autorización de uso de emergencia para quienes tienen más de 16 años.

Asimismo, Reino Unido y Canadá ya la aprobaron y, en el primero, comenzó a ser administrada este martes. La FDA hará luego un procedimiento similar el 17 de diciembre con la vacuna propuesta por la farmacéutica Moderna.

Durante una revisión que se realizó esta semana, los científicos de la FDA examinaron decenas de miles de páginas de información técnica proporcionada por las farmacéuticas, enfocándose en la efectividad, seguridad y efectos secundarios de la vacuna. Y, a diferencia de otras agencias reguladoras, para dar su aprobación, la FDA vuelve a analizar los datos brutos de la compañía para verificar los resultados.

“La FDA es conocida en todo el mundo por sus rigurosos estándares para la seguridad y eficacia”, comentó el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, a The Associated Press. “Creo que con la información que vamos a proporcionar en la reunión, verán que hemos hecho nuestro trabajo”, añadió.

Ya durante la reunión, los expertos darán su propia evaluación con base en los hallazgos de la FDA. Los expertos tienen experiencia en vacunas, enfermedades infecciosas y estadísticas médicas. No se requiere que la FDA siga la recomendación de los expertos, aunque generalmente lo hace.

El encuentro durará un día y brindará la oportunidad a la agencia para mostrar su proceso de revisión y tratar de asegurar al público que la vacuna fue examinada independientemente. Esa confianza será crucial para la campaña de vacunación más grande en la historia del país.

La reunión concluye con la votación no vinculante del panel sobre si la vacuna debiera ser autorizada para su uso en territorio estadounidense. Luego no existe un plazo estipulado para que la FDA tome una decisión, aunque se espera que se emita la próxima semana.

EEUU comienza a preparar la distribución

Entretanto, el gobierno de Estados Unidos ultima los preparativos para su distribución y planea entregar por todo el país 3 millones de las primeras dosis horas después de la aprobación de emergencia.

El general Gustave Perna, encargado de la operación logística de distribución, dijo en una rueda de prensa telefónica este miércoles que repartirán primero 3 millones de dosis de la vacuna de Pfizer y, 21 días, después facilitarán una segunda tanda.

El responsable militar de la Operación ‘Warp Speed’ del gobierno aseguró que entre 24 y 48 horas todo el país debería tener acceso simultáneo a la vacuna de Pfizer. El personal sanitario, de emergencias, así como las residencias de ancianos, serán los primeros en recibir las primeras dosis para progresivamente ampliar la campaña de vacunación a la población general.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC en inglés) estiman que hay unos 21 millones de trabajadores en el sector de la salud y unos 100 millones de adultos con antecedentes médicos de alto riesgo.

El operativo para distribuir la vacuna se da mientras el país atraviesa un panorama crítico en varios estados ante la escasez de camas en las unidades de cuidados intensivos, como es el caso de California, donde se ha activado una orden de confinamiento estricto en tres regiones: California Sur, el área de la bahía de San Francisco y el valle de San Joaquín.

Con casi medio millón de contagios y más de 8,000 muertes, el condado de Los Ángeles, y por ende California, se ha convertido en uno de los nuevos epicentros de la pandemia en el país.

La situación crítica se extiende a otros estados, como Oklahoma, Nuevo México o Nueva Jersey, donde los hospitales también comienzan a llenar sus niveles de capacidad, de acuerdo con un análisis de Covid Act Now con datos del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Y las bajas temperaturas invernales podrían arreciar la pandemia: una alerta de los CDC recuerda que “a medida que se acerca el clima frío, las personas pasan más tiempo en interiores y se acercan las vacaciones”.

Fuentes: Univisión