Ante la emergencia de la crisis del coronavirus y la eficacia que han anunciado, es de esperar que la FDA se mueva con rapidez para autorizar el uso de emergencia de esta vacuna de Pfizer, que, de ser aprobada, podría empezar a distribuirse el próximo mes.
La farmacéutica Pfizer informó que este mismo viernes pedirá a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) una Autorización de Uso de Emergencia que permita empezar a distribuir y poner su vacuna contra el covid-19, que según han dicho, tiene un 95% de eficacia.
Para ello la compañía deberá presentarle todos los registros a la FDA, que tendrá la responsabilidad de decidir si esta vacuna de ARN modificado, desarrollada entre Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech y que requiere de dos dosis, está apta para empezar a aplicarse en millones de personas.
Aunque no está claro qué tiempo pueda tomarle a la agencia revisar los datos de la vacuna de Pfizer, tomando en cuenta el alto porcentaje de efectividad que reportó la propia compañía y la urgencia ante una pandemia de coronavirus que no hace más que arreciar en EEUU, es de esperar que la FDA actúe con rapidez.
De ser así, se estima que la autorización y su inmediata distribución podrían tener lugar el próximo mes. La propia Pfizer ha dicho que la presentación en esta fecha de la solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), permite que, si la FDA actúa con rapidez, la distribución comience a mediados o finales de diciembre.
Si la FDA da finalmente la luz verde, el desarrollo de esta vacuna sería el más rápido realizado en Occidente, pasando del laboratorio a la autorización en menos de un año, según asegura un reporte de The Wall Street Journal.
Los datos presentados por Pfizer
Según explica la compañía en un comunicado, la solicitud de la autorización de uso de emergencia se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95%, demostrada en el estudio clínico de fase 3 «en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin infección previa por SARS CoV-2 (segundo objetivo principal), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis».
«Esta presentación -aseguran- también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8,000 participantes ≥18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38,000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una media de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna».
Además, indicó la compañía, en los resultados que le presentarán este viernes a la FDA también incluyen datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad.
Fuente: Univisión
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